Спостереження та порівняльний аналіз процедури передреєстраційних лабораторних випробувань лікарських засобів та ветеринарних препаратів

Abstract

Один з етапів процедури державної реєстрації як проведення лабораторних випробувань серії препарату, має обов’язкову вимогу для оцінки його якості, підтвердження відтворюваності методів контролю якості, запропонованих заявником, безпечності та ефективності лікарських засобів, на які плануються отримання дозволу на розміщення на ринку. Для проведення тестувань має бути визначена офіційна лабораторія з контролю якості лікарських засобів або інші лабораторії, призначені для цієї мети державою або компетентною установою. Отримання висновку за результатами проведених досліджень є обов'язковою умовою для отримання позитивного рішення щодо державної реєстрації та подальшого впровадження лікарських препаратів на ринку. Процедура проведення передреєстраційних лабораторних досліджень ЛЗ в Україні гармонізована зі стандартами ЄС, але ще має суттєві відмінності в організації мережі лабораторій та підходів щодо критеріїв направлення ЛЗ на лабораторні випробування. Процедура проведення лабораторних досліджень ВП в Україні є регуляторно-невизначеною, неінформативною для заявників/власників РП. Відсутність наданих висновків щодо проведення контролю та відтворюваності методів потребує суттєвих змін в організації та проведенні лабораторних випробувань на всіх її етапах.

One of the stages of the state registration procedure, such as laboratory testing of a batch of a drug, is a mandatory requirement for assessing its quality, confirming the reproducibility of quality control methods proposed by the applicant, safety and efficacy of medicinal products for which marketing authorization is planned. An official medicinal product quality control laboratory or other laboratories designated for this purpose by the State or the competent authority must be designated for testing. Obtaining an opinion on the results of research is a prerequisite for obtaining a positive decision on state registration and further introduction of drugs on the market. The procedure for conducting pre-registration laboratory tests of drugs in Ukraine is harmonized with EU standards, but there are still significant differences in the organization of the network of laboratories and approaches to the criteria for sending drugs for laboratory testing. The procedure for conducting laboratory tests of veterinary drugs in Ukraine is regulatory-uncertain, uninformative for applicants / owners of RP. The lack of provided conclusions on the control and reproducibility of methods requires significant changes in the organization and conduct of laboratory tests at all stages.