Main organizational and economic vectors of implementation of certification systems for medical device management

Abstract

Вступ до Європейського Союзу відкриває нові політичні та економічні можливості для країни та сприяє підвищенню якості життя кожного українця. Впровадження європейських стандартів і найкращих практик забезпечить сучасну медицину, прозорі умови для бізнесу та надійний захист прав громадян. Аналіз інституційної бази виявив, що в Україні діє багаторівнева регуляторна модель, у рамках якої стандарт ISO 13485 через механізм фактично набуває статусу обов’язкового для виробників. Обґрунтовано перехsl української медичної промисловості до більш жорстких вимог, подібних до Регламентів ЄС (MDR/IVDR), що зумовлено стратегічним курсом на євроінтеграцію та відкриттям доступу до ринку Європейського союзу.

Accession to the European Union opens up new political and economic opportunities for the country and contributes to improving the quality of life of every Ukrainian. The implementation of European standards and best practices will ensure modern medicine, transparent conditions for business and reliable protection of citizens' rights. Analysis of the institutional framework revealed that Ukraine has a multi-level regulatory model, within which the ISO 13485 standard, through a mechanism, actually acquires the status of mandatory for manufacturers. The transition of the Ukrainian medical industry to more stringent requirements, similar to the EU Regulations (MDR/IVDR), is justified, which is due to the strategic course towards European integration and the opening of access to the European Union market.