Разработка технологии получения и масштабирования процесса производства капсул рибавирина

Abstract

Разработка производственного процесса – одна из главных составляющих фармацевтической разработки качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. В результате экспериментальных исследований разработана технология получения капсул рибавирина в лабораторных условиях. Проведена апробация и масштабирование технологического процесса исследуемого препарата Рибавирин, капсулы, 200 мг, на производственном участке. Сравнительные биофармацевтические исследования in vitro подтвердили эквивалентность исследуемого и оригинального препаратов. Разработанная технология получения капсул рибавирина позволяет производить препарат, соответствующий требованиям ГФУ.

Розробка виробничого процесу — одна з головних складових частин фармацевтичної розробки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. У результаті експериментальних досліджень розроблена технологія отримання капсул рибавірину в лабораторних умовах. Проведена апробація та масштабування технологічного процесу досліджуваного препарату «Рибавірин», капсули 200 мг на виробничій дільниці. Порівняльні біофармацевтичні дослідження in vitro підтвердили еквівалентність досліджуваного та оригінального препаратів. Розроблена технологія отримання капсул рибавірину дозволяє виробляти препарат, який відповідає вимогам ДФУ.

Manufacturing process development is one of the main parts in pharmaceutical development of qualitative, effective and safe medical products. As a result of experimental studies, ribavirin capsules technology was developed in laboratory environment. The approbation and the scale research of studying drug Ribavirin, caplules 200mg, was held in production facility. Comparative biopharmaceutical studies in vitro have confirmed equivalence of study drug and innovative drug (original drug product). Developed ribavirin capsules technology enables to manufacture medical product which corresponds to the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine.