Розробка підходів до валідації технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів

Abstract

Валідація є процесом (діяльністю), що триває протягом всього життєвого циклу продукту і забезпечує гарантовану якість продукту з урахуванням усіх можливих змін, що виникають з часом. Доведено, що важливим елементом у підготовці до проведення валідації є обґрунтоване визначення критичних параметрів технологічного процесу й установлення припустимих відхилень показників якості продуктів, що отримуються на кожній стадії. Запропоновані алгоритми валідації технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів та схема визначення критеріїв прийнятності для показників якості. Розроблені плани валідації технологічних процесів, які містять необхідні форми записів й охоплюють всі необхідні підходи до забезпечення встановлених критеріїв якості. Розроблені підходи та форми документів були ефективно використані при проведенні валідації ряду технологічних процесів виробництва стерильних лікарських засобів на хіміко-фармацевтичному заводі.

Validation is a process (activity) that lasts throughout the life cycle of the product and provides guaranteed product quality, taking into account all possible changes that occur over time. It is proved that an important element in the preparation for validation is a reasonable determination of the critical parameters of the technological process and the establishment of permissible deviations of product quality indicators obtained at each stage. Algorithms of validation of technological process of production of sterile medicines and the scheme of definition of criteria of acceptability for quality indicators are offered. Plans for validation of technological processes have been developed, which contain the necessary forms of records and cover all the necessary approaches to ensuring the established quality criteria. The developed approaches and forms of documents were effectively used in the validation of a number of technological processes for the production of sterile drugs at the chemical-pharmaceutical plant.