Обґрунтування методики визначення залишкових кількостей троксерутину при очищенні фармацевтичного обладнання від гелю для зовнішнього застосування

Abstract

Очищення фармацевтичного обладнання відіграє важливу роль у запобіганні перехресному забрудненню лікарських засобів, що виготовляються послідовно. Троксерутин – це суміш напівсинтетичних О-гідроксиетилрутозидів, що утворюються в результаті гідроксиетилювання природного флавоноїду рутину. Метою дослідження було обґрунтування методу визначення залишкової кількості троксерутину під час очищення фармацевтичного обладнання після розробки гелю для зовнішнього застосування. Гелеві основи здатні висихати та утворювати сухі кірки, тому для відбору проб були обрані тампони з пробовідбірником. Для визначення залишкової кількості троксерутину було розроблено метод високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) з використанням колонки на основі надчистих повністю пористих частинок кремнезему (тип B). Були обґрунтовані параметри аналітичного методу визначення залишкової кількості троксерутину під час очищення фармацевтичного обладнання після виробництва гелю для зовнішнього застосування.

Cleaning of pharmaceutical equipment plays an important role in preventing cross-contamination of drugs manufactured sequentially. Troxerutin is a mixture of semi-synthetic O-hydroxyethylrutosides, which are formed as a result of hydroxyethylation of the natural flavonoid rutin. The aim of the research was to substantiate the method for determining residual amounts of troxerutin when cleaning pharmaceutical equipment after the development of a gel for external use. Gel bases are able to dry out and form dry crusts, therefore swabs with a sampler were chosen for sampling. To determine residual troxerutin, a high-performance liquid chromatography (HPLC) method was developed using a column based on ultrapure fully porous silica particles (type B). The parameters of the analytical method for determining residual amounts of troxerutin when cleaning pharmaceutical equipment after the production of a gel for external use were substantiated.