Сертифікаційні системи менеджменту медичних виробів: поняття та інституційне забезпечення в умовах євроінтеграції України

Abstract

Стаття присвячена дослідженню сутності та інституційному забезпеченню сертифікаційних систем менеджменту медичних виробів в Україні. Здійснено декомпозицію ключових понять категорії «сертифікаційна система менеджменту». Розкрито сутність дефініцій «система управління», «система управління якістю», «сертифікація», «Оцінка відповідності», «медичний виріб». Встановлено необхідність чіткого розмежування таких ключових понять як «сертифікація» та «оцінка відповідності», за якого обґрунтовано визнання сертифікації однією з форм ширшої категорії оцінки відповідності. На основі проведеного аналізу запропоновано авторське визначення сертифікаційної системи менеджменту медичних виробів як інтегрованої соціально-технічної системи, що об’єднує внутрішні процеси підприємства, регламентовані стандартом ДСТУ EN ISO 13485, з зовнішніми процедурами оцінки відповідності, визначеними в межах національного регуляторного середовища, гармонізованого з європейським законодавством. Аналіз інституційного забезпечення продемонстрував наявність в Україні багаторівневої регуляторної моделі, що базується на рамкових законах, спеціалізованих технічних регламентах та гармонізованих стандартах. Виявлено, що стандарт ДСТУ EN ISO 13485, будучи формально добровільним, через механізм «презумпції відповідності» набуває статусу де-факто обов’язкової умови для легальної діяльності виробників. Наголошено, що подальша євроінтеграція та прагнення до «промислового безвізу» вимагають від вітчизняних підприємств не лише дотримання чинних українських норм, а й проактивної імплементації значно жорсткіших принципів, закладених у Регламентах ЄС (MDR/IVDR), яка перетворює впровадження сертифікаційних систем менеджменту медичних виробів на вітчизняних підприємствах медичної галузі із суто технічного завдання на комплексний стратегічний виклик із необхідністю системних змін на державному та корпоративному рівнях.

This article is dedicated to the study of the essence and institutional framework of certification management systems for medical devices in Ukraine. The paper deconstructs the key concepts within the category of "certification management system". The essence of the definitions of "management system", "quality management system", "certification", "conformity assessment" and "medical device" is explored. The necessity of a clear distinction between such key concepts as "certification" and "conformity assessment" is established, substantiating the recognition of certification as one form within the broader category of conformity assessment. Based on this analysis, the author proposes a definition of a certification management system for medical devices as an integrated socio-technical system that combines the internal processes of an enterprise, regulated by the DSTU EN ISO 13485 standard, with external assessment procedures established within the national regulatory field, which is harmonized with European legislation. The analysis of the institutional framework demonstrates the existence of a multi-level regulatory model in Ukraine, based on framework laws, specialized technical regulations, and harmonized standards. It has been found that the DSTU EN ISO 13485 standard, while formally voluntary, acquires a de facto mandatory status for the legal operation of manufacturers through the "presumption of conformity" mechanism. It is emphasized that further European integration and the pursuit of the "industrial visa-free regime" (ACAA Agreement) require domestic enterprises not only to comply with current Ukrainian norms but also to proactively implement the much stricter principles embedded in the EU Regulations (MDR/IVDR). This transforms the implementation of certification management systems for medical devices in domestic medical industry enterprises from a purely technical task into a comprehensive strategic challenge, necessitating systemic changes at both the state and corporate levels.