Development of a technology for producing an antibacterial cream based on the herb Speranskia Tuberculata (Bunge) Baill

Abstract

Purpose of the work – scientific substantiation of the composition and development of a rational technology of an antibacterial cream of the oil/water type using a standardised dry ethyl acetate extract of Speranskia tuberculata (Bunge) Baill., assessment of its physicochemical, microbiological and structural-mechanical indicators, antibacterial activity and safety for local use in skin infections. The extract was standardised for the content of phenolic compounds, flavonoids, terpenoids and alkaloids; the content of heavy metals, residual amounts of solvents and microbiological purity were controlled in accordance with pharmacopoeial requirements. To optimise the emulsion base, an orthogonal experimental design was used with variations in the ratio of hydrophilic colloids, emulsifier concentration and phase composition. Organoleptic properties, pH, stability, and dynamic viscosity were evaluated as key structural and mechanical indicators. Antibacterial activity was evaluated using agar diffusion and serial dilution methods against reference strains of Staphylococcus aureus and Propionibacterium acnes. Assessment of irritant effect and general safety was carried out using an alternative in vitro method, HET-CAM (Hen’s Egg Test – Chorioallantoic Membrane). During experimental studies, the optimal ratio of cream components was theoretically substantiated and experimentally confirmed, thereby ensuring the formation of a stable O/W thermodynamic system with a physiologically acceptable pH (5.5–6.5). The study of structural and mechanical properties enabled us to establish optimal rheological parameters (plasticity, spreadability) that ensure comfortable application to affected skin areas. The results of microbiological tests showed a pronounced antibacterial effect: the level of inhibition of pathogen growth was ≥ 99% for S. aureus and ≥ 90% for P. acnes, which confirms the feasibility of using Speranskia tuberculata extract in the treatment of pyoderma. Testing using the HET-CAM method proved the absence of toxic and irritating effects on mucous membranes and capillaries. A technological scheme for cream production, with defined control points, was proposed to ensure reproducibility and standardised product quality. The composition and technology of an antibacterial cream based on Speranskia tuberculata extract were developed. It was proven that the created preparation is physicochemically stable, microbiologically clean and highly effective against key pathogens of skin infections. The results obtained allow us to position the developed cream as a promising herbal preparation for the treatment of acne and other inflammatory skin diseases, ready for clinical trials and implementation in pharmaceutical production.

Мета роботи – наукове обґрунтування складу та розроблення раціональної технології антибакте ріального крему типу олія/вода з використанням стандартизованого сухого етилацетатного екстракту Speranskia tuberculata (Bunge) Baill., оцінка його фізико-хімічних, мікробіологічних та структурно-механічних показників, антибактеріальної активності і безпечності для локального застосування за шкірних інфекціях. Екстракт стандартизовано за вмістом фенольних сполук, флавоноїдів, терпеноїдів та алкалоїдів; контролювали вміст важких металів, залишкові кількості розчинників та мікробіологічну чистоту відповідно до фармакопейних вимог. Для оптимізації емульсійної основи застосовано ортогональний план експерименту з варіюванням співвідношення гідрофільних колоїдів, концентрації емульгаторів і фазового складу. Оцінювали органолептичні властивості, pH, стабільність та динамічну в’язкість як ключовий структурно-механічний показник. Антибактеріальний потенціал вивчали методами дифузії в агар та серійних розведень щодо референтних штамів Staphylococcus aureus і Propionibacterium acnes. Оцінку подразнювальної дії та загальної безпечності здійснювали за допомогою альтернативного методу in vitro HET-CAM (тест на хоріоналантоїсній мембрані курячого ембріона). У ході експериментальних досліджень було теоретично обґрунтовано та експериментально підтверджено оптимальне співвідношення компонентів крему, що забезпечує формування стійкої термодинамічної системи типу олія/вода з фізіологічно прийнятним рівнем рН (5,5–6,5). Вивчення структурно-механічних властивостей дало змогу встановити оптимальні реологічні параметри (пластичність, намащуваність), що гарантують комфортне нанесення на уражені ділянки шкіри. Результати мікробіологічних тестів засвідчили виражену антибактеріальну дію: рівень інгібування росту патогенів становив ≥ 99% для S. aureus та ≥ 90% для P. acnes, що підтверджує доцільність використання екстракту Speranskia tuberculata у терапії піодермій. Тестування за методикою HET-CAM довело відсутність токсичної та подразнювальної дії на слизові оболонки та капіляри. Запропоновано технологічну схему виробництва крему з визначенням контрольних точок, що забезпечує відтворюваність та стандартизовану якість продукції. Розроблено склад та технологію антибактеріального крему на основі екстракту Speranskia tuberculata. Доведено, що створений препарат є фізико-хімічно стабільним, мікробіологічно чистим та високоефективним щодо ключових збудників шкірних інфекцій. Одержані результати дають змогу позиціонувати розроблений крем як перспективний фітопрепарат для лікування акне та інших запальних захворювань шкіри, готовий до етапу клінічних випробувань та впровадження у фармацевтичне виробництво.