Розробка складу та технології комбінованого лікарського засобу у формі назального спрею

Abstract

Дипломну магістерську роботу присвячено розробці та дослідженню комбінованого лікарського препарату у формі назального спрею, діючими речовинами якого є морська сіль, вітамін D3 та екстракт алое. Проведено дослідження іонного складу морської солі з басейну Чорного моря, що є новим джерелом природного походження, за допомогою методу іонообмінної хроматографії. У ході розробки було підібрано оптимальний склад допоміжних речовин, що виконують функції розчинника та солюбілізатора. Проведено дослідження стабільності лікарського засобу та доведено, що склад лікарського засобу не потребує введення консерванту. Запропоновано інструкцію для медичного застосування, технологічну схему виготовлення, перелік обладнання, первинну упаковку, валідаційний майстерплан та діаграму Ішикави для аналізу ризиків процесу виробництва.

The master's thesis is devoted to the development and study of a combined drug in the form of a nasal spray, the active substances of which are sea salt, vitamin D3 and aloe extract. The ionic composition of sea salt from the Black Sea basin, which is a new source of natural origin, was studied using the method of ion exchange chromatography. During the development, the optimal composition of auxiliary substances that perform the functions of solvent and solubilizer was selected. The stability of the medicinal product was studied and it was proved that the composition of the medicinal product does not require the introduction of a preservative. The instruction for medical use, technological scheme of production, list of equipment, primary packaging, validation master plan and Ishikawa diagram for risk analysis of the production process are proposed.